La vacuna contra el melanoma sí funcionó

Un ensayo clínico que se detiene antes de tiempo casi siempre es una mala noticia. Éste se detuvo porque los resultados eran tan claros que seguir habría sido injusto para el grupo de control

Qué se probó

El ensayo INTerpath-001, de fase 3, inscribió a 1 137 personas a las que ya se les había extirpado quirúrgicamente un melanoma. Dos tercios recibieron intismeran — la vacuna individualizada de ARN mensajero de Moderna — junto con Keytruda, la inmunoterapia de Merck. El resto recibió sólo Keytruda

El comité independiente que vigila el estudio encontró mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en el grupo combinado, y autorizó terminar el ensayo en el análisis intermedio

Qué significa «individualizada»

No es una vacuna que se fabrique en lotes. Se secuencia el tumor de cada paciente, se identifican hasta 34 neoantígenos — proteínas mutadas que sólo aparecen en sus células cancerosas — y se fabrica un ARN mensajero que le enseña a su sistema inmune a reconocer esas 34 señales concretas

Es decir: cada dosis existe para una sola persona. Ése es el logro y también el problema, porque es un modelo de producción que ninguna farmacéutica ha operado a gran escala

Lo que todavía no se sabe

Las cifras. Las empresas anunciaron que el ensayo tuvo éxito pero no publicaron los datos detallados; se presentarán en un congreso médico sin fecha anunciada. Los analistas esperaban al menos un 20 por ciento de reducción del riesgo, y consideraban que entre 35 y 40 por ciento sería un resultado claramente diferenciado

Tampoco hay ruta regulatoria anunciada, ni precio, ni plazo. Hay ensayos en marcha en cáncer de riñón, vejiga y pulmón

Por qué se está contando como un hito

Porque es el primer ensayo aleatorizado de fase 3 que demuestra el beneficio de este tipo de vacuna. Las vacunas terapéuticas contra el cáncer llevan décadas de resultados prometedores en fases tempranas que no se sostenían después. Ésta se sostuvo